항체·단백질 제제에서 Polysorbate 80은
왜 ‘순도’까지 확인해야 할까요?
Polysorbate 80은 바이오의약품 formulation에서 널리 사용되는 비이온성 계면활성제입니다. 하지만 같은 Polysorbate 80이라도 pharmaceutical formulation에서는 단순한 함량뿐 아니라 peroxide, aldehyde 등의 impurity와 원료 품질까지 검토해야 합니다.
왜 바이오의약품에 Surfactant가 필요할까요?
Monoclonal antibody와 recombinant protein은 제조·충전·운송 과정에서 다양한 physical stress를 받을 수 있습니다.
특히 air-liquid interface, vial 또는 syringe surface와의 접촉, agitation 등의 환경에서는 protein이 interface에 흡착하거나 구조적으로 불안정해질 가능성을 고려해야 합니다.
Polysorbate 80과 같은 비이온성 surfactant는 이러한 interface에서 protein과 경쟁적으로 작용하여 formulation 안정화를 돕기 때문에 다양한 protein-based formulation에서 사용됩니다.
그렇다면 Polysorbate 80이면 모두 같을까요?
바이오의약품 formulation에서는 excipient도 하나의 중요한 raw material입니다.
Polysorbate는 제조 원료와 공정, 보관 조건 등에 따라 impurity profile이 달라질 수 있습니다.
특히 formulation development에서는 peroxide와 aldehyde 같은 oxidative impurity를 검토할 필요가 있습니다.
따라서 제품을 선택할 때는 단순히 “Polysorbate 80인가?”보다 어떤 quality grade의 Polysorbate 80인가?를 확인하는 것이 중요합니다.
확인해야 할 5가지 항목
① Pharmacopeia Compliance
USP/NF, EP, JP, ChP 등 개발 대상 시장에서 필요한 약전 적합성을 확인합니다.
② Impurity Profile
Peroxide, aldehyde 등 formulation stability와 관련된 impurity 관리 수준을 검토합니다.
③ Manufacturing Grade
연구용인지 GMP manufacturing에 사용할 수 있는 grade인지 구분해야 합니다.
④ Raw Material Source
Animal-derived component 사용 여부와 fatty-acid source 등을 확인합니다.
⑤ Regulatory Documentation
DMF, CoA, specification 및 공급업체의 quality documentation 지원 범위를 검토합니다.
NOF Polysorbate 80 (HX2)™
NOF CORPORATION의 Polysorbate 80 (HX2)™는 injectable pharmaceutical formulation을 위해 개발된 ultra-pure Polysorbate 80입니다.
제조사가 공개한 주요 특징은 다음과 같습니다.
✓ Low peroxide level
✓ Extremely low aldehyde level
✓ Vegetable source / no animal source
✓ NF(USP), EP, JP 및 ChP 적합
✓ GMP supply capability
✓ China DMF 등록
중국 시장까지 고려한다면?
NOF는 Polysorbate 80 (HX2)™가 Chinese Pharmacopoeia의 Polysorbate 80 (II) monograph에 적합하다고 안내하고 있습니다.
또한 중국 NMPA에 DMF가 제출되어 있으며 공개된 registration number는 F20190000324입니다.
따라서 글로벌 formulation 개발에서는 단순한 제품 specification뿐 아니라 향후 진출 국가의 pharmacopeia 및 regulatory documentation까지 초기 단계에서 함께 검토하는 것이 효율적입니다.
Research Grade와 GMP Grade를 구분하세요
초기 formulation screening 단계와 실제 GMP manufacturing 단계는 요구되는 raw-material 관리 수준이 다를 수 있습니다.
NOF의 현재 제품 구성에는 100 g non-GMP grade와 1 kg 및 10 kg GMP grade가 안내되어 있습니다.
초기 formulation screening → scale-up → GMP manufacturing으로 이어질 가능성이 있다면 개발 초기부터 commercial supply와 quality documentation을 함께 확인하는 것이 좋습니다.
이런 프로젝트에서 검토할 수 있습니다
✓ Monoclonal antibody formulation
✓ Recombinant protein formulation
✓ Injectable biologics
✓ Biosimilar formulation development
✓ Protein stability study
✓ Excipient screening
✓ Formulation scale-up
✓ 글로벌 약전 대응이 필요한 의약품 개발
바이오의약품 Formulation용 Excipient를 찾고 계신가요?
알앤디메이트에서는 연구용 reagent뿐 아니라
바이오의약품 개발에 필요한 pharmaceutical excipient와
formulation raw material도 함께 검토합니다.
사용 목적, 개발 단계, 필요한 grade, 요구 약전,
필요 수량 및 regulatory document를 알려주시면
적합한 제품과 공급 조건을 검토해 드립니다.