Host Cell Protein (HCP)은 biologics 생산 과정에서 사용된 host cell로부터 유래하는 불순물입니다. HCP 분석은 바이오의약품 품질관리에서 중요한 단계입니다.
HCP 분석이 필요한 이유
- purity 평가
- 공정 검증 지원
- regulatory 대응
주요 분석 방법
- HCP ELISA
- Mass spectrometry
- Western blot
일반적으로 HCP ELISA는 routine testing에 가장 많이 사용되는 방법입니다.