resDNASEQ™ Residual Host Cell DNA Quantitation Kits

resDNASEQ™ Residual Host Cell DNA Quantitation Kits는 Thermo Fisher Scientific의 qPCR / dPCR 기반 residual host cell DNA 분석 솔루션으로, biopharmaceutical manufacturing 공정에서 최종 제품 또는 intermediate sample 내 residual host cell DNA를 정확하고 민감하게 정량할 수 있도록 설계된 제품군입니다.

바이오의약품 제조에서는 host cell-derived impurity를 적절히 관리하고, downstream purification 이후 residual DNA 수준을 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. resDNASEQ™는 이러한 요구에 대응하기 위해 sample preparation부터 PCR 분석까지 이어지는 통합 workflow를 제공하며, 빠른 turnaround time과 높은 신뢰도의 결과 확보를 지원합니다.

Why resDNASEQ™?

• Accurate residual DNA quantitation: host cell DNA를 정밀하게 정량
• Fast workflow: sample-to-results workflow를 less than 5 hours 수준으로 구성 가능
• qPCR and dPCR portfolio: application과 규제 전략에 따라 real-time PCR 또는 digital PCR 선택 가능
• Integrated solution: assay kit, DNA standard, sample prep, instrument, software까지 연계 가능
• Designed for regulatory workflows: FDA, WHO, EMA 등 관련 가이드라인 대응을 지원하도록 설계
• Broad cell line coverage: 다양한 host cell line용 전용 assay kit 제공

Why Residual DNA Testing Matters

Residual host cell DNA는 biologics, vaccine, cell & gene therapy 제조 공정에서 중요한 impurity 관리 항목 중 하나입니다. 정확한 정량은 purification process의 성능 확인, batch consistency 평가, 그리고 release testing 또는 comparability assessment에 중요한 근거가 됩니다.

특히 CHO, HEK293, Vero, MDCK, NS0, human cell line 기반 생산 공정에서는 host cell DNA의 민감하고 재현성 있는 분석이 QC 및 process validation workflow의 핵심이 될 수 있습니다.

Key Benefits for Biopharma QC

• Downstream purification performance 확인
• Residual impurity monitoring 강화
• Process development 및 process validation 지원
• Lot release testing workflow 보완
• Cell line-specific assay 기반의 높은 specificity 확보
• Complex sample matrix에서도 일관된 결과 확보 지원

Typical Applications

• Monoclonal antibody manufacturing
• Recombinant protein production
• Vaccine production
• Cell & gene therapy workflow
• Process development and downstream optimization
• QC testing for residual host cell DNA

Available Host Cell Line Options

resDNASEQ™ 포트폴리오는 biopharmaceutical production에서 자주 사용되는 다양한 host cell line에 대한 assay kit를 제공합니다.

• CHO DNA Kits
• HEK293 DNA Kits
• Human Residual DNA Quantitation Kits
• Vero DNA Kits
• MDCK DNA Kits
• NS0 DNA Kits

실제 적용 시에는 사용 중인 expression system 또는 생산 세포주에 맞는 assay를 선택하는 것이 중요합니다.

Workflow Overview

1. Sample collection from purified product, intermediate, or process stream
2. Nucleic acid extraction using compatible sample preparation workflow
3. Reaction setup with resDNASEQ™ assay reagents and DNA standards
4. qPCR or dPCR run on compatible Applied Biosystems platforms
5. Data analysis for residual host cell DNA quantitation

PrepSEQ™ sample preparation kits 및 Applied Biosystems instrument와 연계하여 보다 일관된 sample-to-answer workflow 구성이 가능합니다.

Recommended Workflow Components

• resDNASEQ™ assay kits
• PrepSEQ™ sample preparation kits
• QuantStudio™ real-time PCR systems
• QuantStudio Absolute Q™ dPCR system
• Data analysis software for DNA quantitation

R&D Mate Biopharma QC Solution

알앤디메이트는 biopharmaceutical manufacturing을 위한 Pharma Analytics / Biopharma QC 솔루션을 제공합니다.

• Residual Host Cell DNA Quantitation
• Rapid Mycoplasma Detection
• Osmometer Calibration Standards
• Conductivity & pH Standards
• Bioprocess quality monitoring solutions

resDNASEQ™는 특히 biologics 제조, vaccine 생산, cell & gene therapy QC 환경에서 residual impurity control을 강화하고자 하는 고객에게 적합한 솔루션입니다.