알앤디메이트는 Thermo Fisher의 Pharma Analytics 제품군을 통해 바이오의약품 생산 및 품질관리 환경에서 요구되는 빠른 분석 속도, 높은 검출 민감도, 그리고 규제 대응을 고려한 QC workflow 구축을 지원합니다.
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Rapid testing workflow – 생산 일정과 QC 의사결정에 적합한 빠른 분석
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High sensitivity – contamination 및 impurity를 민감하게 검출
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Biopharma-focused solutions – biologics, vaccine, cell therapy 제조 공정에 적합
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Regulatory readiness – 바이오의약품 품질관리 및 규제 대응 전략 수립에 유리
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Integrated platform – sample preparation, assay kits, instrument, software까지 연계 가능
1. Mycoplasma Detection
Mycoplasma contamination은 cell culture, cell therapy, biologics production에서 가장 중요한 microbial risk 중 하나입니다. Thermo Fisher의 MycoSEQ™ portfolio는 qPCR 기반으로 빠르고 민감한 mycoplasma detection을 지원합니다.
- MycoSEQ™ Plus Mycoplasma Detection Kits
- MycoSEQ™ Mycoplasma Detection Kit
- MycoSEQ™ Mycoplasma Detection System
특히 lot release testing, in-process monitoring, cell bank testing, raw material testing 등 다양한 biopharma QC workflow에 적용할 수 있습니다.
2. Rapid Sterility Testing
Sterility testing은 바이오의약품 제조에서 제품 안전성과 공정 신뢰성을 확인하는 핵심 단계입니다. Thermo Fisher의 SteriSEQ™ Rapid Sterility Testing 솔루션은 bacteria 및 fungi contamination을 빠르게 확인할 수 있도록 설계되었습니다.
- SteriSEQ™ Rapid Sterility Testing Kit
- SteriSEQ™ Rapid Sterility Testing System
기존 배양 기반 sterility test보다 더 빠른 QC 의사결정을 지원하며, cell therapy 및 advanced therapy manufacturing workflow에서 특히 유용합니다.
3. Residual DNA Quantification
Residual host cell DNA는 biologics, vaccine, recombinant protein, cell & gene therapy 제조 공정에서 관리해야 하는 대표적인 process-related impurity입니다. resDNASEQ™ portfolio는 qPCR 및 dPCR 기반으로 residual host cell DNA를 정확하고 민감하게 정량할 수 있도록 설계되었습니다.
- resDNASEQ™ Residual Host Cell DNA Quantitation Kits
- CHO, HEK293, Human, Vero, MDCK, NS0 등 다양한 host cell line 대응
- qPCR / dPCR workflow 선택 가능
Downstream purification 성능 평가, process validation, lot release support, comparability assessment 등 다양한 QC 및 process development workflow에 활용할 수 있습니다.
4. Viral Safety Testing
Adventitious virus contamination은 바이오의약품 제조에서 매우 중요한 safety risk입니다. Thermo Fisher의 ViralSEQ™ 솔루션은 특정 바이러스에 대한 PCR 기반 검출 workflow를 통해 생산 공정의 viral safety monitoring을 지원합니다.
- ViralSEQ™ Mouse Minute Virus (MMV) Detection
- ViralSEQ™ Vesivirus Detection
- Sf-rhabdovirus testing workflow
Viral safety testing은 특히 vaccine, recombinant protein, cell substrate 기반 생산 공정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 중요한 영역입니다.
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- Biopharma manufacturers
- Cell therapy developers
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R&D Mate Biopharma Quality Control Solution
알앤디메이트는 Thermo Fisher Pharma Analytics 제품군과 함께 Precision Systems의 osmometer calibration standards, Ricca의 conductivity / pH standards 등 biopharma manufacturing에 필요한 핵심 QC 솔루션을 함께 제공합니다.
이를 통해 고객은 microbial detection, residual impurity analysis, osmolality verification, process QC workflow를 하나의 통합된 관점에서 검토할 수 있습니다.
제품 선택, 적용 workflow 검토, 관련 QC 솔루션 구성에 대해 R&D Mate로 문의해 주세요.
